La convergenza tra salute e tecnologia digitale rappresenta un’area emergente ed innovativa della terapia medica. I Digital Therapeutics sono interventi terapeutici disegnati per correggere i comportamenti disfunzionali dei pazienti. Sono sviluppati con sperimentazione clinica randomizzata e controllata, autorizzati da enti regolatori, prescritti dal medico, rimborsabili; la differenza rispetto ai farmaci è rappresentata dal “principio attivo”, che nel farmaco è una molecola (chimica o biologica), mentre nei Digital Therapeutics il farmaco è un software, un algoritmo, che deve assumere una forma digitale che ne permetta l’utilizzo e l’interazione con il paziente. Tale forma può essere una applicazione (“app”) per uno smartphone, un videogioco per una consolle, un sensore per un inalatore di farmaci, un programma per un visore di realtà virtuale.
I Digital Therapeutics sono in grado di migliorare la vita dei pazienti, ottimizzare qualità e sicurezza delle cure, favorire l’accesso alle terapie, rendere più efficienti i servizi sanitari e ridurre i costi globali della assistenza sanitaria; hanno potenzialità in termini di salute non ancora del tutto definite, per il trattamento in particolare di molte malattie croniche e dipendenze.
Sono utilizzati sia in modo indipendentemente che combinato con farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente ed i risultati in termini di salute.
UNA TERAPIA DIGITALE EVOLUTIVA
Ciò che qualifica i Digital Therapeutics è il risultato della sperimentazione clinica, senza il quale il software
rimarrebbe solo in software e non sarebbe il principi attivo digitale di una terapia: i Digital Therapeutics sono in genere sottoposti – esattamente come i farmaci – ad uno studio clinico pilota, molto spesso sperimentale, con il quale si valuta la loro potenzialità terapeutica.
La prova della efficacia e della tollerabilità delle Terapie Digitali si ottiene – esattamente come i farmaci – attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e controllata a finalità confirmatoria, ovvero di conferma delle ipotesi sulla loro efficacia. Questa sperimentazione viene condotta in genere su centinaia di pazienti, per una durata di diversi mesi. È solo con questa sperimentazione (non con gli studi clinici pilota) che si può ottenere l’approvazione della FDA e si dovrebbe ottenere la marcatura CE in Europa.
La terapia digitale è essenzialmente evolutiva, ed apprende continuamente sulla base dell’esperienza d’uso, grazie a sistemi di intelligenza artificiale. Ciò consente di aggiornare periodicamente l’algoritmo (documentando efficacia e tollerabilità con sperimentazione clinica in real life) allo scopo di migliorare i risultati terapeutici.
Dal punto di vista regolatorio i Digital Therapeutics sono considerate Dispositivi Medici (SAMD – Software as Medical Device).
CAMPI DI APPLICAZIONE
Le tecnologie digitali offrono un’opportunità senza precedenti per apportare i cambiamenti necessari a orientare l’assistenza sanitaria verso un percorso sostenibile, migliorando al contempo gli esiti di salute per i pazienti. I Digital Therapeutics possono essere utilizzati per il trattamento di numerose malattie; tra le terapie da prescrizione approvate od in fase di sviluppo vi sono:
- Depressione
- Ansia
- Dipendenza da Sostanze da Abuso
- Dipendenza da Oppiacei
- Obesità e sovrappesa
- Reazioni avverse da farmaci antineoplastici
- Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
- Disturbi dello Spettro Autistico
- Insonnia
- Schizofrenia
- Asma e BPCO
- Ipertensione arteriosa
- Diabete mellito